Bioequivalência entre duas formulações de comprimidos revestidos de liberação prolongada de levetiracetam 750 mg em voluntários saudáveis nas condições de jejum e alimentado

Resumo

Objetivo: Avaliar a bioequivalência de duas formulações de Levetiracetam 750 mg Comprimidos de Liberação Prolongada revestidos da Eurofarma (Produto Teste [T]) em comparação com Keppra XR (Produto de Referência [R]) em adultos saudáveis, nos estados de jejum e alimentado. Métodos: Foram conduzidos ensaios abertos, randomizados, balanceados, com dois tratamentos, dois períodos e dose única, em desenho cruzado (crossover), nos estados de jejum e alimentado, com período de washout de sete dias. Os voluntários receberam os comprimidos teste e referência em cada período, por via oral, na dose de 750 mg, tanto em jejum quanto após alimentação. Cada estudo envolveu 32 participantes. Em ambos os estudos, nos estados de jejum e alimentado, os principais parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando o Software SAS® 9.4, e a bioequivalência foi avaliada. Resultados: Para a avaliação de bioequivalência, um total de 31 voluntários completou o estudo em jejum, e 29 completaram o estudo na condição alimentada. Os intervalos de confiança de 90% para as razões das médias geométricas da área sob a curva do Levetiracetam (AUC0-T e AUC0-∞) e da concentração plasmática máxima (Cmax) estavam dentro dos limites estabelecidos de bioequivalência (80% a 125%). Foram relatados três eventos adversos durante a condução dos dois estudos, sendo um possivelmente relacionado ao medicamento em estudo e os outros dois considerados não relacionados. Todos os eventos adversos foram de intensidade leve a moderada e não impactaram significativamente a qualidade de vida dos participantes. Nenhum evento adverso grave foi relatado. Conclusão: Pode-se concluir que as duas formulações podem ser usadas de forma intercambiável.